1.生物制药工厂实验室不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2.在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间实验室（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

实验室洁净度：

实验室含尘浓度高，洁净度低，含尘浓度低，洁净度高。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，操作人员的流动及室外新风所带入的大气尘粒。洁净室设计应采用初、中、高三级过滤，并保证洁净室的密封性。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

洁净室的温度： 在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。